1.什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？

            ISO13485医疗器械质量管理体系-用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

            最新认证标准：YY/T0287-2017/ISO13485:2016。

2.企业建立ISO13485医疗器械质量管理体系的意义？

            1) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

            2) 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

            3) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

            4) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

            5) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

3.客户案例